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压片机在片剂制备中出现的问题怎么解决

更新时间:2022-09-14      点击次数:1700
  将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。早的压片机是由一副冲模组成,冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状,这一机器称单冲压片机,以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片,即压片时下冲固定不动,仅上冲运动加压。这种压片的方式,由于上下受力不一致,造成片剂内部的密度不均匀,易产生裂片等问题。
  压片机在片剂制备中可能存在的问题和解决方案:
  1.片剂碎片
  片剂分裂的现象称为分裂。如果拆分的位置发生在片剂的顶部(或底部),通常称为封顶。这是拆分的一种常见形式。压力分布不均匀以及由此导致的弹性回复率差异是造成裂缝的主要原因。解决碎片问题的关键是使用弹性低,可塑性大的辅助材料,以降低材料的整体弹性回复率。另外颗粒中的细粉太多,颗粒太干,粘合力弱或剂量不足,片剂太厚和压制太快也会导致分裂。
  2.片剂松散片
  片剂不够硬,稍加触摸就会破裂的现象称为片剂松动。
  3.压片机运行时粘冲
  片剂的表面被打孔器粘在薄层或一小部分上,导致表面粗糙,不平坦或凹陷。通常,它是粘着的。如果片剂的边缘粗糙或有缺口,则可以将其称为粘模。粘附或粘附的主要原因是:颗粒不够干燥或材料不易吸收水分,润滑剂选择不正确或用量不足,冲头表面生锈或刻字粗糙且不光滑。原因要根据实际情况确定并解决。
  4.片剂重量差异超出限制
  表示片剂重量超过药典中规定的片剂重量差异的允许范围。原因和解决方法是:
  (1)颗粒的流动性不好有时流入模孔的颗粒数量少,导致片剂重量差太大应该重新造粒,或者添加更好的流动助剂,例如细粉硅胶,以提高颗粒的流动性。
  (2)颗粒中的细粉过多或颗粒大小相差很大,导致流入模孔的材料重而轻。多余的细粉应清除或重新造粒;
  (3)料斗中的颗粒通常太小,这将导致进料重量的波动,并使片剂重量的差值超过限制。因此,料斗中的颗粒应始终超过1/3。
  (4)冲头和模孔的一致性不好。例如,下冲头的外周与模孔壁之间有大量的粉末泄漏,这将导致下冲头出现“涩冲头”现象,不可避免地导致材料填充不足。因此,冲头应更换头模环。